1、 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理準(zhǔn)備、完善項(xiàng)目文件，參與試驗(yàn)中心的選定和啟動(dòng)；
      
      2、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作，確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過(guò)程的質(zhì)量控制，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、合規(guī)。具體職責(zé)包括但不限于：
      
      a) 定期進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核查、HIS系統(tǒng)檢查；
      
      b) 檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病歷填寫、試驗(yàn)用藥物使用回收、藥物不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施；
      
      c) 對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤、上報(bào)，保障受試者權(quán)益；
      
      d) 定期歸納、填寫并提交監(jiān)查報(bào)告及其他相關(guān)表格
      
      3、與各中心研究者、機(jī)構(gòu)人員、倫理人員，以及合作CRO的相關(guān)人員等順暢溝通，維護(hù)良好關(guān)系；
      
      4、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織方案討論會(huì)和總結(jié)會(huì)等各種會(huì)議；
      
      5、負(fù)責(zé)整理、完善、歸檔試驗(yàn)文檔與資料；